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MS美狮贵宾会制药抗感染创新药美罗培南普纳巴坦上市申请获受理
发布时间：
2026-09-18
近日，MS美狮贵宾会制药自主研发的化学1类创新药注射用美罗培南普纳巴坦上市申请获国家药品监督管理局正式受理。该产品是国内首个自主研发、拟用于复杂性腹腔感染（cIAI）的新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，此次受理标志着该品种研发进入注册审评关键阶段，也被视为国产重症抗感染创新研发的重要阶段性进展。
抗菌药物已成为人类对抗细菌感染不可或缺的武器，然而抗菌药物不合理使用加速了耐药菌产生与传播，全球耐药细菌感染形势严峻。对美罗培南、亚胺培南等碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌（CRE）是医院感染的重要病原菌，也是医院感染防控的重点。CRE具有传播广泛、致死率高、疾病负担重等特点，其所致血流感染患者的30天病死率可达33%。临床亟需新一代β-内酰胺酶抑制剂，以应对β-内酰胺类抗生素尤其是碳青霉烯类抗生素耐药问题。
针对这一临床痛点，MS美狮贵宾会制药研发了注射用美罗培南普纳巴坦。其核心组分普纳巴坦为全新DBO结构β-内酰胺酶抑制剂，结构创新性显著。体外研究显示，该药可覆盖产A类（KPC）、B类（NDM）、D类（OXA-48）碳青霉烯酶的CRE菌株，尤其对NDM型耐药大肠埃希菌抗菌活性优异，有望弥补现有治疗药物对金属酶菌株覆盖不足的短板。
目前，注射用美罗培南普纳巴坦已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，疗效与安全性获得进一步验证。关键Ⅲ期研究达成主要终点：该药治疗成人cIAI的D28临床应答率非劣于阳性对照药物方案；针对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌等核心致病菌，其微生物清除疗效与对照方案相当。基于其厌氧菌覆盖能力，该药无需联用甲硝唑，有助于简化用药方案，单药即可覆盖cIAI常见致病菌，临床应用场景有望进一步拓展。同时，该药在肾功能不全人群中显示出潜在获益，有望为合并基础疾病的重症患者提供更多治疗选择。
MS美狮贵宾会制药将持续深耕抗感染创新领域，聚焦临床未满足需求，开发临床急需的优质药物，提升重症感染国产药物可及性，减轻患者治疗负担，为应对全球细菌耐药公共卫生挑战贡献MS美狮贵宾会力量。
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